2024-03-11
郑州市中心医院
本项目为郑州市中心医院植入式心脏再同步治疗心律转复除颤器等6种医用耗材项目采购，相关事宜公告如下：
一、项目名称
郑州市中心医院植入式心脏再同步治疗心律转复除颤器等6种医用耗材项目采购
二、项目概况
资金来源：自筹资金 交货期：7天
序号 | 产品名称 | 质量层次 | 单位 | 技术参数 |
1 | 植入式心脏再同步治疗心律转复除颤器 | 进口 | 台 | 该产品用于容易因室性心动过速突然死亡的高风险患者和因心室不同步心力衰竭的患者，用于心室抗心动过速起搏、复律和除颤，自动治疗危及生命的室性心动过速。其中具备心房治疗功能的产品可用于心房或心室抗心动过速起搏、复律和除颤，自动治疗房性或危及生命的室性心动过速。该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械，在制造商规定的特定条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查，不适用于局部射频发射线圈成像。 |
2 | 植入式再同步治疗心律转复除颤器 | 进口 | 台 | 用于容易因室速突然死亡的患者和因心室不同步心力衰竭的患者。用于心室抗心动过速起搏、复律和除颤，以便自动治疗危及生命的室性心动过速，同时兼容左室、左束支和希氏束起搏，能够实现最前沿的完全性左束支传导阻滞治疗方案。 |
3 | 人CK18-M30检测试剂盒 | 国产 | 人份 | 用于体外定性检测人血清中的细胞角蛋白18-M30（CK18-M30）。 |
4 | 人CK18-M65检测试剂盒 | 国产 | 人份 | 本试剂盒用于体外定性检测人血清中的细胞角蛋白18-M65（CK18-M65）。 |
5 | Aβ1-42/Aβ1-40/T-Tau/p-Tau-181/a-synuclein联合检测试剂盒（流式荧光发光法） | 国产 | 人份 | 本试剂盒通过定量检测人体血浆中β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）、β淀粉样蛋白1-40（Aβ1-40）、总Tau蛋白（T-Tau）、磷酸化tau 181（p-Tau-181）和α-突触核蛋白(α-synuclein)的浓度。 |
6 | 结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 国产 | 人份 | 本试剂盒用于体外定性检测人痰液样本、支气管肺泡灌洗液样本中结核分枝杆菌复合群核酸。 |
三、供应商资格要求
1.中华人民共和国境内注册，具有独立法人资格，企业财务状况良好，依法缴纳税收和社会保障资金,具备承担采购项目的能力。
2.所提供的必须是供应商合法生产或代理的符合国家质量标准、行业标准和专业标准等相关标准的合格产品，并能确保在采购合同有效期内按照合同中规定的品名、厂家、规格、价格、批号、效期及时供货。
3.生产厂家须具有医疗器械生产许可证（备案）；代理商（经销商）须具有医疗器械经营许可证或经营备案凭证并有所响应产品的经营范围。
4.不得有商业贿赂和不正当欺诈行为。如供应商被证实有以上行为，将被视为不合格。
5.具有良好的商业信誉和完善的售后服务体系，并能承担采购项目供货能力和服务。
6.在国家企业信用信息公示系统中不得存在被吊销营业执照或被吊销（撤销、注销、收缴）相应资质（许可、认证）类证书，列入严重违法失信企业名单并在处罚期限内，或存在其它影响采购响应及履约能力的情形。
7.在“信用中国”网站查询相关主体（含企业、企业法定代表人、授权委托人）未列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单相关信息。
8.供应商经营行为必须符合国家法律、法规和有关规定。
9.本项目采购不接受联合体报名。
四、报名须知
1.报名时间
2024年3月11日至2024年3月15日
【8:00-12:00 14:00-17:00（工作日）】
2.报名地点
郑州市中心医院采购管理办公室（办公楼四楼）
3.报名要求
3.1二类、三类医疗器械应提供的资质
3.1.1生产厂家资质：医疗器械注册证、医疗器械生产许可证（进口产品无需提供）、包含所响应产品的医疗器械生产产品登记表（进口产品无需提供）、营业执照（营业范围应含所报产品）
3.1.2经营企业资质（若响应公司为生产厂家，无需提供）：营业执照（需含经营二、三类医疗器械）、医疗器械经营许可证（所报产品为三类医疗器械时提供，需包含所报产品类别）、医疗器械经营备案凭证（所报产品为二类医疗器械时提供，需包含所报产品类别）
3.2一类医疗器械应提供的资质
3.2.1生产厂家资质：一类医疗器械备案凭证、一类医疗器械备案信息表、医疗器械生产备案凭证（进口产品无需提供）、营业执照（进口产品无需提供）
3.2.2经营企业资质：营业执照（需包含经营一类医疗器械；若响应公司为生产厂家，无需提供）
3.3其它要求
3.3.1不作为医疗器械管理的提供相关证明
3.3.2国家企业信用信息公示系统的企业信用信息公示报告、中国人民银行企业信用报告、近半年完税证明
3.3.3 在“信用中国”网站查询相关主体（含企业、企业法定代表人、授权委托人）未列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单相关信息
3.3.4 法人授权委托书、被授权人身份证
3.3.5产品授权书
以上资料需提供原件和复印件（复印件加盖单位公章装订成册）。
五、评审
评审时间：另行通知
采购单位：郑州市中心医院
地 址：郑州市桐柏北路16号
邮 编：450007
联 系 人：于老师
电 话：0371-67690148
邮 箱：zxyyzbb@163.com
发布日期：2024年3月11日
