2023-11-30
郑州市中心医院
本项目为郑州市中心医院EGFR突变基因检测试剂盒（多重荧光PCR法）等9种医用耗材采购，相关事宜公告如下：
一、项目名称
郑州市中心医院EGFR突变基因检测试剂盒（多重荧光PCR法）等9种医用耗材采购
二、项目概况
资金来源：自筹资金 交货期：7天
序号 | 产品名称 | 质量层次 | 采购单位 | 是否无菌 | 技术参数 | 备注 |
1 | 人类EGFR突变基因检测试剂盒（多重荧光PCR法） | 国产 | 盒 | 否 | 用于体外定性检测晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者血浆DNA样本中人类EGFR突变基因，每盒至少12测试。 | 报价超过控制价不进入谈判环节 |
2 | 人类突变ROS1基因检测试剂盒（荧光PCR法） | 国产 | 盒 | 否 | 用于体外定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）样本RNA中10种ROS1融合基因，每盒至少12测试。 | |
3 | 人类突变PIK3CA基因检测试剂盒（荧光PCR法） | 国产 | 盒 | 否 | 用于体外定性检测乳腺癌石蜡包埋组织（FFPE）样本DNA中人类PIK3CA基因的5种热点突变，每盒至少12测试。 | |
4 | 一次性使用输液器 | 国产 | 支 | 是 | 由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、带空气过滤器和塞子的进气口（可无）、液体通道、进气器件（可无）、滴管、滴斗、流量调节器、注射件（可无）、药液过滤器、管路、夹子（可无）、外圆锥接头、外圆锥接头保护套（可无），一次性使用静脉输液针（可无）等组成，用于人体静脉输注药液，过滤药液孔径为0.22μm。 | |
5 | 成人支气管封堵导管 | 进口 | 根 | 是 | 成人支气管内阻断器被设计用于需要单侧肺通气的手术中，插入病人的支气管中，阻断左肺或右肺通气。 | |
6 | 儿童支气管封堵导管 | 进口 | 根 | 是 | 儿童支气管内阻断器被设计用于需要单侧肺通气的手术中，插入病人的支气管中，阻断左肺或右肺通气。 | |
7 | 一次性使用胃管 | 国产 | 支 | 是 | 该产品适用于胃肠减压、洗胃、鼻饲及胃液提取等。 | |
8 | 隔热垫 | 国产 | 片 | 否 | 用于配合温热电灸综合治疗仪供治疗使用。 | |
9 | 动力系统工具及附件 | 进口 | 个 | / | 该产品包括磨头、铣刀、切割刀、钻、锯片等，配合蛇牌动力系统使用，用于骨、硬组织、软骨、类似组织和骨替代材料的钻、铣、磨、锯、切割等操作。无菌非无菌均可。 |
三、供应商资格要求
1.中华人民共和国境内注册，具有独立法人资格，企业财务状况良好，依法缴纳税收和社会保障资金,具备承担采购项目的能力。
2.所提供的必须是供应商合法生产或代理的符合国家质量标准、行业标准和专业标准等相关标准的合格产品，并能确保在采购合同有效期内按照合同中规定的品名、厂家、规格、价格、批号、效期及时供货。
3.生产厂家须具有医疗器械生产许可证（备案）；代理商（经销商）须具有医疗器械经营许可证或经营备案凭证并有所响应产品的经营范围。
4.不得有商业贿赂和不正当欺诈行为。如供应商被证实有以上行为，将被视为不合格。
5.具有良好的商业信誉和完善的售后服务体系，并能承担采购项目供货能力和服务。
6.在国家企业信用信息公示系统中不得存在被吊销营业执照或被吊销（撤销、注销、收缴）相应资质（许可、认证）类证书，列入严重违法失信企业名单并在处罚期限内，或存在其它影响采购响应及履约能力的情形。
7.在“信用中国”网站查询相关主体（含企业、企业法定代表人、授权委托人）未列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单相关信息。
8.供应商经营行为必须符合国家法律、法规和有关规定。
9.本项目采购不接受联合体报名。
四、报名须知
1.报名时间
2023年11月30日至2023年12月6日
【8:00-12:00 14:00-17:00（工作日）】
2.报名地点
郑州市中心医院采购管理办公室（办公楼四楼）
3.报名要求
3.1二类、三类医疗器械应提供的资质
3.1.1生产厂家资质：医疗器械注册证、医疗器械生产许可证（进口产品无需提供）、包含所响应产品的医疗器械生产产品登记表（进口产品无需提供）、营业执照（营业范围应含所报产品）、产品注册检验报告（体现是否菌和消毒方式）
3.1.2经营企业资质（若响应公司为生产厂家，无需提供）：营业执照（需含经营二、三类医疗器械）、医疗器械经营许可证（所报产品为三类医疗器械时提供，需包含所报产品类别）、医疗器械经营备案凭证（所报产品为二类医疗器械时提供，需包含所报产品类别）
3.2一类医疗器械应提供的资质
3.2.1生产厂家资质：一类医疗器械备案凭证、一类医疗器械备案信息表、医疗器械生产备案凭证（进口产品无需提供）、营业执照（进口产品无需提供）
3.2.2经营企业资质：营业执照（需包含经营一类医疗器械；若响应公司为生产厂家，无需提供）
3.3其它要求
3.3.1不作为医疗器械管理的提供相关证明
3.3.2国家企业信用信息公示系统的企业信用信息公示报告、中国人民银行企业信用报告、近半年完税证明
3.3.3 在“信用中国”网站查询相关主体（含企业、企业法定代表人、授权委托人）未列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单相关信息
3.3.4 法人授权委托书、被授权人身份证
3.3.5产品授权书
以上资料需提供原件和复印件（复印件加盖单位公章装订成册）。
五、评审
评审时间：另行通知
采购单位：郑州市中心医院
地 址：郑州市桐柏北路16号
邮 编：450007
联 系 人：王老师
电 话：0371-67690148
邮 箱：zxyyzbb@163.com
发布日期：2023年11月30日
